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重要里程碑!高腾生物CGT CDMO平台生产线正式投入运营

发布日期:2023-04-04





引言:331日,kaiyun和广州高新区投资集团有限公司协同合作开发的广州高腾生物技术有限公司(简称高腾生物),其基因治疗与细胞治疗(CGTCDMO平台项目已进入调试验收阶段,其中,病毒原液生产车间已完成全面调试验收,正式投产!

 

该中心定位为CGT的中试和生产基地。目前,高腾生物已顺利完成首个GMP细胞库建库工作,后续将以该细胞库为基础为客户提供研究用临床样品制备服务。高腾生物的病毒载体原液生产车间,生产上游和下游洁净C级背景,按照空气气流直排风设计,人员物料单向流运行,车间按生物安全二级标准设计并管理,目前已具备200L病毒载体原液生产能力,可以为客户提供全面合规的GMP级别生产服务。


CGT CDMO平台项目的正式投产,是高腾生物产业化生产服务的又一重要里程碑。高腾生物总经理韦庆焜表示,“CGT药物作为革命性的治疗手段,是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法,目前这个行业处于高速发展阶段,其复杂的工艺开发和高难度的规模化生产,也对CDMO企业的服务能力也提出了更高的要求。而我们新建成的生产线具备灵活性、专业性和创新性等特点,持续满足法规要求,可应对不同客户对细胞制备、病毒载体和质粒生产等不同的需求。未来,我们继续乘风破浪,提高解决规模化生产技术瓶颈的能力,加快CGT从研发到商业化落地。”

 

 

关于高腾生物:

广州高腾生物技术有限公司是一家专注于打造领先CGT CDMO 服务平台的企业,由kaiyun与广州高新区投资集团有限公司协同合作开发,核心团队由具有专业科研和管理经验的优秀人才组成,业务覆盖蛋白、质粒、科研级/工业级病毒、免疫细胞、干细胞生产工艺和分析方法学开发及验证、中试生产、分析和质量控制、方法学转移、IND申报等。

目前有深圳光明区研发和工艺开发中心和广州黄埔区中试和生产中心两大基地。基地建设基于QbD理念设计,具备符合国际标准的cGMP生产设施,独立的GMP生产线,全封闭系统,有效防止批间交叉污染;另外,产能布局灵活,满足不同INDBLA到商业化规模的生产。


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